FACILITATE

FACILITATE ist ein Projekt, das auf einer patientenzentrierten, datengesteuerten, technologischen Plattform aufbaut, auf der eine dynamische Einwilligung die Rückgabe von Daten aus klinischen Studien an Studienteilnehmer innerhalb eines GDPR-konformen und genehmigten ethischen Rahmens ermöglicht. FACILITATE stellt zunächst klare Regeln in einem vertrauenswürdigen ethischen, rechtlichen und regulatorischen Ökosystem auf, bevor es Patienten als Datengeneratoren einsetzt. Dadurch wird die derzeitige Situation vermieden, in der klinische Daten in separaten Speichern gespeichert werden, ohne dass sie über ihren ursprünglichen, einseitigen Zweck hinaus verwendet werden können. FACILITATE wird die technologischen Lösungen zur Einhaltung der Datenschutz-Grundverordnung in der medizinischen Forschung bereitstellen, indem es auf der Bereitschaft der Betroffenen aufbaut, ihre Daten zu teilen und weiterzuverwenden. Das FACILITATE-Konsortium wurde unter Einbeziehung eines breiten Spektrums von Kapazitäten gegründet, um die ehrgeizigen Herausforderungen im Zusammenhang mit künftigen klinischen Studien, wie z. B. Präventions-, Langzeit- und Real-World-Evidence-Studien, zu bewältigen. Das Konsortium wählte einen innovativen Ansatz für die Rückgabe von Daten an die Studienteilnehmer, indem es sie fragte, was sie brauchen, um sich in einem vertrauenswürdigen Ökosystem zu fühlen. Dies erforderte von allen Teilnehmern des Konsortiums, ihre bestehenden Netzwerke zu nutzen, um die Beteiligten auf allen Ebenen der Entscheidungskette zusammenzubringen, darunter Patienten, Angehörige der Gesundheitsberufe, Softwareentwickler, Verarbeiter und Kontrolleure klinischer Studienarchive, Ethiker, Juristen und andere aktive Regulierungsbehörden. Nachdem eine dynamische Zustimmung zur Datenübertragbarkeit eingeholt wurde, wird FACILITATE die Daten wiederverwenden und mit denen in anderen Repositories, einschließlich RWE-Daten, die in verschiedenen Settings und mit verschiedenen Geräten erfasst wurden, abgleichen. FACILITATE hat eine Laufzeit von 4 Jahren und nimmt an dem erweiterten Pilotprojekt für offene Forschungsdaten im Rahmen von Horizont 2020 teil. Seine Strategie stellt eine einzigartige und innovative Möglichkeit für die Arzneimittelentwicklung und -regulierung dar, um die Kliniken von Krankheiten besser zu verstehen und die Wirksamkeit von Produkten im Gesundheitssystem zu bewerten.